S
SoruCevap
Faz ne demektir?
Faz I Amac; urunle ilgili guvenilirlik verilerinin toplanması, doz aralığının saptanması, tolerans ve farmakokinetik ozelliklerin incelenmesidir
Bir seri dereceli olarak artan tek doz uygulamaları yapılır Calışmalar genellikle sağlıklı gonullulerde yapılır Denek sayısı 2080 arasındadır Bu calışmalar ortalama 115 yılda tamamlanır Bu fazın ana amacı guvenilirliktir
Faz II Amac; ilacın etkinliğinin hastalarda belirlenmesi, yan etki profilinin araştırılması ve dozcevap verilerinin toplanmasıdır Calışmalar hedef hastalığı olan 100300 hasta gonullude yapılır Bu calışmalar genellikle acık ve cok katı protokollerle uygulanır
Bu fazdaki calışmaların tamamlanması ortalama 2 yılı alır Bu fazın ana amacı etkinlik ve guvenilirliktir
Faz III Amac; urunun klinik etkinliğinin ve yan etkilerinin daha geniş bir hasta populasyonunda değerlendirilmesidir
Hedef hastalığı olan 10003000 hasta gonullu bu calışmalarda yer alır Calışmalar genellikle cok merkezli, cok uluslu, randomize ve cift kor olarak planlanır Klinik calışmaların bu fazının tamamlanması 34 yıl surer Bu fazın ana amacı etkinliğin kanıtlanması ve yan etkilerin izlenmesidir
Faz I Amac; urunle ilgili guvenilirlik verilerinin toplanması, doz aralığının saptanması, tolerans ve farmakokinetik ozelliklerin incelenmesidir
Bir seri dereceli olarak artan tek doz uygulamaları yapılır Calışmalar genellikle sağlıklı gonullulerde yapılır Denek sayısı 2080 arasındadır Bu calışmalar ortalama 115 yılda tamamlanır Bu fazın ana amacı guvenilirliktir
Faz II Amac; ilacın etkinliğinin hastalarda belirlenmesi, yan etki profilinin araştırılması ve dozcevap verilerinin toplanmasıdır Calışmalar hedef hastalığı olan 100300 hasta gonullude yapılır Bu calışmalar genellikle acık ve cok katı protokollerle uygulanır
Bu fazdaki calışmaların tamamlanması ortalama 2 yılı alır Bu fazın ana amacı etkinlik ve guvenilirliktir
Faz III Amac; urunun klinik etkinliğinin ve yan etkilerinin daha geniş bir hasta populasyonunda değerlendirilmesidir
Hedef hastalığı olan 10003000 hasta gonullu bu calışmalarda yer alır Calışmalar genellikle cok merkezli, cok uluslu, randomize ve cift kor olarak planlanır Klinik calışmaların bu fazının tamamlanması 34 yıl surer Bu fazın ana amacı etkinliğin kanıtlanması ve yan etkilerin izlenmesidir
